質量通知及公告???span>總局關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告
醫(yī)藥網 2016-07-01
為落實黨中央、國務院對食品藥品監(jiān)管“四個最嚴”的要求,進一步整頓和規(guī)范藥品流通秩序,嚴厲打擊違法經營行為,國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對藥品流通領域違法經營行為開展集中整治。
⒈自本公告發(fā)布之日起,所有藥品批發(fā)企業(yè)對本企業(yè)是否存在以下違法行為開展自查:
①為他人違法經營藥品提供場 所、資質證明文件、票據等條件;
②從個人或者無《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》的單位購進藥品;
③向無合法資質的單位或者個人銷售藥品,向藥品零售企業(yè)銷售疫苗,知道或者應當知道他人從事無證經營仍為其提供藥品;
④偽造藥品采購來源,虛構藥品銷售流向,篡改計算機系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數據,隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據、憑證、數據等,藥品購銷存記錄不完整、不真實,經營行為無法追溯;
⑤購銷藥品時,證(許可證書)、票(發(fā)票、隨貨同行票據)、賬(實物賬、財務賬)、貨(藥品實物)、款(貨款)不能相互對應一致;藥品未入庫,設立賬外賬,藥品未納入企業(yè)質量體系管理,使用銀行個人賬戶進行業(yè)務往來等情形;
⑥將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復方制劑流入非法渠道,或者進行現金交易;
⑦在核準地址以外的場所儲存藥品;
⑧未按規(guī)定對藥品儲存、運輸、進行溫濕度監(jiān)測;
⑨擅自改變注冊地址、經營方式、經營范圍銷售藥品;
⑩向藥品零售企業(yè)、診所銷售藥品未做到開具銷售發(fā)票且隨貨同行。
藥品批發(fā)企業(yè)應將2013年7月1日以來藥品經營行為對照上述問題逐一自查,對存在的問題詳細描述所用手法、經過、涉及藥品和人員,認真制定整改措施和計劃,形成自查與整改報告,于2016年5月31日前報送所在地省級食品藥品監(jiān)管部門。企業(yè)法定代表人須在報告書簽字,加蓋公章,并對報告的真實性、完整性和整改情況作出承諾。
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